アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン作成にあたって
発出文書
2025/07/04
一般社団法人日本医療ベンチャー協会
SaMD分科会
近年わが国において、デジタル通信・解析技術の進歩を背景に、ＳａＭＤ（医療機器プログラム）の開発が急速に進んでおり、疾病の診断、治療又は予防等医療現場の様々な場面で活用されております。また、デジタルデバイスの普及とともに、非医療機器であるものも含め、様々なプログラムが日常で活用され、医療従事者だけでなく一般消費者にとって身近なものとなりつつあります。デジタルデバイスを活用した健康管理の意識の高まりとともに、各種メディアを通じて紹介される機会も増え、医療関係者でない一般消費者から当協会会員企業への問い合わせも多くなってきております。
そのような中、ＳａＭＤのうち医家向け医療機器であって、一般消費者が使用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれのあるものについては、医療関係者以外の一般消費者を対象とする広告を制限する広告規制（行政指導）が課せられる一方で、医療機器に該当しない機器については当該規制は課せられず、一般消費者にとってそれらの品質、有効性及び安全性を適切に理解し、判断することが困難となっています。
そこで、このたび当協会ではアルコール依存症治療補助プログラムの一般消費者に向けての情報提供活動及び広告プロモーション活動を適正に行うことを目的として、関連する法規(「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」という。）、医薬品等適正広告基準等)を遵守し、一般消費者の適正な商品選択及び適正使用に資するため、｢アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」（以下、「本ガイドライン」という。）を作成いたしました。
今後、製造・販売・広告プロモーション活動に関わる事業者におかれましては、製品の広告等を作成するにあたり、一般消費者にアルコール依存症治療補助プログラムの情報を正しく理解いただくと共に、本ガイドラインを活用し、業界全体におけるアルコール依存症治療補助プログラムの広告の適正化に努めていただけるようお願いいたします。
謝辞：本ガイドライン作成にあたっては、日本アルコール・アディクション医学会及び日本アルコール関連問題学会より貴重な助言を賜りました。また、同学会などによる発出の「新アルコール・薬物使用障害の診断治療ガイドライン」「新アルコール・薬物使用障害の診断治療ガイドラインに基づいたアルコール依存症の診断治療の手引き【第１版】」「飲酒量低減治療マニュアル ポケット版【第１版】」を参考としました。記して感謝申し上げます。
