禁煙治療補助システム及び高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドラインについて
発出文書
2024/03/07
一般社団法人日本医療ベンチャー協会
SaMD分科会
デジタル技術の進展に伴い、医療ヘルスケア領域においてもこれらの技術を活用した製品の開発・社会実装が加速度的に進んでいます。この中でも、医薬品医療機器等法により規制対象となるプログラム医療機器の開発は目覚ましく、2020年からは医師の指導に基づき医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療機器、いわゆる「治療用アプリ」が薬事承認され、医療機関ユーザー及び患者ユーザーにご活用いただくことが可能となりました。
一方で、治療用アプリは、医療機器として一般消費者向けの広告が規制されることから、一般消費者への直接の情報提供ができませんでした。その結果、治療用アプリは医療機器としての広告規制を受けるのに対し、類似ヘルスケアアプリ（非医療機器）には当該規制は課せられず、一般消費者が適切な治療手段を選択する上で必要な情報にアクセスすることができない逆転現象が続いていました。
令和4年度及び令和5年度規制改革実施計画において一部医療機器の一般消費者向け広告が解禁となる流れの中、治療用アプリである禁煙治療補助システム及び高血圧症治療補助プログラムも一般消費者向け広告解禁の対象となったことから、これらの一般消費者向けの適正な販売プロモーション促進、また安全にご使用いただくための一般消費者の理解促進を目的として、「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」及び「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」を作成いたしました。
ガイドライン作成にあたっては、医療機器の広告に関する法規制（薬機法、医薬品等適正広告基準等）を順守し、関連する医学系学会にご助力いただきました。
禁煙治療補助システム及び高血圧症治療補助プログラムの製造・販売・広告に関わる事業者におかれましては、製品の広告等を作成するにあたり、一般消費者にこれらの製品に関する正しい理解をいただくと共に、本ガイドラインを活用し、日本国内における治療用アプリの広告・表示の適正化に努めていただけるようお願いいたします。